董须丰转自博讯网
近日，辉瑞（Pfizer）公司首席执行官Albert Bourla先生在公司官网上发布了一封公开信，对该公司和BioNTech公司联合开发的新冠候选疫苗的开发时间线进行了进一步的解释。Albert Bourla先生表示，虽然该公司可能在10月底获得候选新冠疫苗的保护效力数据，但是仍然需要时间获得候选疫苗的安全性数据，如果数据积极，该公司最早将在11月的第三周向美国FDA递交紧急使用授权（EUA）申请。下面是Albert Bourla先生公开信的全文：
随着我们日渐接近从COVID-19疫苗项目中获得重要数据的时刻，我想直接与全世界数十亿人民、数以百万计的企业和数以百计的政府对话，他们正寄希望于一种安全有效的COVID-19疫苗来战胜这一流行病。我知道在关于如何确保其开发和批准方面存在大量困惑。基于关键公共健康考虑以及透明度的重要性，我想提供辉瑞和合作伙伴BioNTech的COVID-19疫苗开发更清晰的时间表。
与所有疫苗一样，我们必须证明在三个关键领域取得了成功，才能获得批准用于大众。首先，疫苗必须被证明是有效的，这意味着它可以在至少大多数接种疫苗的患者中帮助预防COVID-19疾病；其次，同样重要的是，疫苗必须通过从成千上万的患者中产生的可靠安全性数据，被证明是安全的；最后，我们必须证明疫苗能够以最高质量标准持续生产。
为了确保公众信任和澄清大量疑惑，我认为大众必须了解我们对这三个领域的估计时间表。
就像我之前说过的，我们在以科学允许的速度运作。这意味着我们可能会在10月底之前知道我们的疫苗是否有效。要做到这一点，我们必须在试验中积累一定数量的COVID-19病例，通过比较接种疫苗个体和接种安慰剂的个体评估疫苗的有效性。
由于我们必须等待一定数量病例的发生，根据感染率的变化，这一数据可能会出现得更早或更晚。由于辉瑞对接受疫苗与安慰剂的患者设盲，由独立科学家组成的委员会将对完整数据进行审查，在整个试验的关键中期分析点，他们将根据预先确定的标准告知我们疫苗是否有效。即使在更早阶段宣布有效，辉瑞也将继续运行试验直至其最终分析点。本着坦率的精神，我们会在切实可行的情况下，通常在独立科学家通知我们几天后，尽快与公众分享任何结论性的读数（积极或消极）。
我想明确的一个关键点是，有效性只能满足这三个要求中的一个，单凭这一点不足以让我们申请批准在公众中使用。
第二个要求是证明疫苗是安全的。我们对疫苗安全性的内部标准和监管机构要求的标准都制定得很高。例如，在美国递交紧急使用申请，FDA要求各公司提供半数受试者在疫苗最后一次接种后两个月的安全性数据。根据我们目前的试验招募和接种速度，我们估计我们将在11月第三周达到这一里程碑。安全性一直是我们的首要目标，我们将继续监测并报告所有试验受试者的安全性数据，持续两年。
如果我们获得了积极的疗效数据和可靠的安全性特征，最后的要求将是提交生产数据，证明将要生产的疫苗的质量和一致性。自大流行初期以来，辉瑞就一直投资完善我们的生产工艺并快速提高产能。我们期望在达到安全性里程碑之前准备好我们的生产数据以供提交。
所以我想澄清的是，假设获得积极数据，辉瑞将在11月第三周实现安全性里程碑后不久，在美国申请紧急使用授权。我们在美国的申请中包含的所有数据不仅将由FDA自己的科学家进行审查，还将由一个外部独立专家小组在该机构召开的公开会议上进行审查。
上述时间表反映了我们对何时能够实现这些重要里程碑的最佳估计。一百七十一年来，辉瑞一直以高质量标准而闻名。我们的目的是发现改变患者生活的突破。我觉得，没有比有效和安全的COVID-19疫苗更有意义的突破。
同时，我希望你和你爱的人们都能安然无恙。 (博讯 boxun.com)
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